四个硬门槛，缺一个都不行
开药店的门槛比开餐馆高一截，而且是有明确量化标准的。核心四条：执业药师、营业场所、仓储条件、质量管理体系。
门槛一：执业药师
经营处方药、甲类非处方药的零售药店，必须配备执业药师，且注册在本店、在岗履职。这是最硬的一条，也是很多投资人卡住的地方。
- 执业药师要注册到这家企业，不能「借证」——挂证是被重点查处的行为，一旦查实，药店和持证人都会受处罚。
- 营业时间药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，这一条在检查中经常被查。
- 只经营乙类非处方药的，人员要求相对宽松，但经营范围受限，实际经营意义不大。
长沙执业药师的招聘成本不低，开店前先把人定下来，比先租铺再找人稳妥。
门槛二：营业场所
面积标准各地不同，一般要求营业场所建筑面积不少于一定平方米（常见为 60 平方米以上，具体以当地规定为准），并且要能划分区域：
- 处方药区与非处方药区分开，处方药区要能封闭管理。
- 冷藏药品要有专用冷藏设备（冰箱或冷藏柜），带温湿度显示。
- 中药饮片如经营，要有独立的斗柜和称量工具，需要中药师。
- 拆零区要有独立的操作台和工具。
场地必须是商业用途，且与生活区、餐饮加工区分开。药店开在超市内的，要有独立隔断。
门槛三：仓储与温控
药品储存对温湿度有明确要求：常温库 10-30℃、阴凉库不高于 20℃、冷藏 2-8℃，相对湿度 35%-75%。
店里要有温湿度监测设备，并且有记录。空调、冷藏柜要能保证夏季极端天气下的稳定，湖南夏天湿热，这一项现场检查会重点看。
门槛四：质量管理体系
要建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全流程的质量管理制度，并配备质量负责人。GSP（药品经营质量管理规范）检查与许可检查通常合并进行，重点看：
- 供货方资质审核与存档（营业执照、生产/经营许可证、授权书）
- 验收记录、购销记录、处方审核记录
- 不合格药品与退货药品的处理流程
- 计算机系统能否实现药品追溯（现在要求接入药品追溯系统）
流程与周期
| 步骤 | 内容 | 时间 |
|---|---|---|
| 1 | 营业执照（经营范围含药品零售） | 3-5 个工作日 |
| 2 | 执业药师注册到本企业 | 5-10 个工作日 |
| 3 | 场地装修、设备到位、制度建立 | 1-2 个月 |
| 4 | 提交药品经营许可申请 | — |
| 5 | 现场检查（含 GSP） | 受理后 15-20 个工作日 |
| 6 | 发证、医保定点申请（可选） | 1-3 个月 |
医保定点资格是另一套流程，由医保部门评定，与药品经营许可不冲突但要单独申请，周期通常更长。
最容易不通过的三个原因
- 药师不在岗或注册未完成。检查时药师必须在场并能说明岗位职责。
- 温湿度记录缺失或造假。记录要连续，能反映实际运行，成批补填一眼就看出来。
- 计算机系统不能追溯。只装了收银系统，没有药品管理模块，或者数据不能对接追溯平台。
这三项都属于「花钱能解决但要提前做」的事，别等检查前一周才准备。
常见问题
没有执业药师能开药店吗？
经营处方药和甲类非处方药必须有在本店注册、在岗的执业药师。只经营乙类非处方药的可以放宽，但经营范围很窄，实际经营意义有限。挂证属于违法行为，检查中重点查处。
药店面积有硬性要求吗？
有，各地标准不同，一般对营业场所建筑面积有最低要求，并要能满足分区（处方药、非处方药、拆零、冷藏）。具体标准以当地药品监督管理部门规定为准，租铺前先确认面积和用途。
药品经营许可证有效期多久？
通常为 5 年，到期前申请延续。延续时会检查经营条件是否变化、有无违法违规记录。到期未延续继续经营，按无证经营处理。